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贝美前列素项目简介

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                           贝美前列素项目简介
 
一、项目概况
贝美前列素为一种合成的前列酰***,通过增加房水经小梁网及葡萄膜巩膜两条外流途径而降低眼内压。用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感(多次用药无法达到目标眼内压值)的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。
    贝美前列素原料药无国产无进口;
    贝美前列素滴眼液(Bimatoprost Ophthalmic Solution),商品名:卢美根Lumigan,规格:5ml:1.5mg、3ml:0.9mg,美国Allergan(爱力根)公司独家进口。
二、项目前景
青光眼主要治疗目标是防止高眼压损害视神经导致视力丧失,目前青光眼的治疗旨在降低IOP。贝美前列素是一种合成的前列酰***F2α衍生物,通过增加小梁网通道和葡萄膜巩膜通道的房水流出而降低眼内压,用药0.5 h后即产生显著的降眼压作用,且平稳持续24 h,用药3周后降压幅度达25%~32%,最常见的不良反应为结膜充血及睫毛生长,程度均较轻,对瞳孔直径无明显影响。多项临床研究表明,贝美前列素在降眼压作用、24小时眼压控制以及治疗反应方面都优于噻吗心安和目前上市的其他PGs,安全性及耐受性都比较好,被认为是目前降眼压作用最强的局部抗青光眼药物,必将更广泛地应用于青光眼的临床治疗。
贝美前列素滴眼液是2001年美国FDA批准的局部眼用制剂,含贝美前列素0.3mg·mL-1,苯扎***铵0.05 mg·mL-1,pH值6.8~7.8。
卢美根Lumigan美国上市零售价格:
• Lumigan .03%, 2.5ml Bottle  1 bottle $81.89
• Lumigan .03%, 5ml Bottle   1 bottle $152.79
• Lumigan .03%, 7.5ml Bottle   1 bottle $232.54
            2005-2010年度Lumigan美国市场销售情况

年度

2005

2006

2007

2008

2009

2010

Top200排名

161

141

141

138

129

120

销售额(亿美元)

1.68

2.04

2.27

2.38

2.55

2.67

同期增长率(%

13.4 

21.3

11.4

5.1

7.0

7.0

由此可见本品销量呈逐年上升趋势,预测该产品在国内上市,具有很好的经济效益。

三、合作方式
贝美前列素的合成非常复杂。我公司已完全掌握贝美前列素的合成工艺(2-5g/批)。并且已联系好原料生产厂家,目前诚邀有兴趣的滴眼液生产厂家,共同合作按照化药3.1+6类进行联合申报。具体事宜如下:
1、有偿提供给制剂厂家申报滴眼液注册用的原料,价格低于市场价。
2、负责提供给制剂厂家相关的合法资质证明。
3、有偿提供给制剂厂家本品的相关杂质,以申报滴眼液注册研究时使用,价格低于市场价。
4、贝美前列素滴眼液的注册申报原则上由制剂厂家负责,若制剂厂家不具备注册申报能力,也可委托我们进行,具体合作事宜另行签订。
5、双方签订长期供货协议,以保证制剂厂家产品上市后的原料供给。
6、双方要承担各自的申报注册风险。
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