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盐酸右哌甲酯项目简介

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类    别:中枢神经兴奋剂

注册分类:化学药品3.1

剂    型:原料+片剂+缓释胶囊

规    格:片剂:2.5mg,5mg,10mg;缓释胶囊:5mg20mg

适 应 症:本品用于治疗6岁及以上患者的注意缺陷多动障碍(ADHD

国内注册情况:盐酸右哌甲酯原料及制剂国内尚未上市,为独家申报。

市场前景:

    注意力缺陷多动障碍(attention deficit hyperactivity disorderADHD)是最常见的儿童和青春期精神疾病之一,主要表现为明显的注意定向障碍和注意持续时间短暂,活动过度,行为冲动伴有学习困难和品行障碍。尽管该疾病主要发生在儿童和青少年,但是其体征和症状可能不会自行消失,仍会持续至成年。该病发病率高,对患者造成的危害可能影响终身。ADHD易共患学习障碍、情绪障碍及社会关系适应障碍,对患者的学业、职业和社会生活等方面产生广泛而消极的影响,因此早期诊断、早期系统和规范治疗至关重要。ADHD病因复杂,从根本上说是化学问题而非结构问题,药物治疗是整个治疗程序的基础。70多年的研究证明中枢兴奋剂治疗ADHD安全高效,是ADHD的首选药物。

盐酸哌甲酯属中枢兴奋剂,是临床治疗注意缺陷多动障碍的一线药物,通过促进多巴***释放、减少多巴***再摄取及抑制单***氧化酶活性而起作用,可显著减少多动行为,增加注意力集中能力,有效改善ADHD核心症状。普通口服制剂在临床应用中尚存在不少问题:半衰期短,需每日服药2次,病人特别是小儿患者的顺应性很差,患者漏服药的情况较常见;副作用较明显;超出治疗剂量的情况下有成瘾的危险。长效制剂的研究有望满足儿童的特殊治疗需要。由于青少年是滥用*********的危险人群,新型长效制剂不易发生滥用和流入非法渠道的情况,所以更适合青少年ADHD患者使用。本品为右旋异构体更容易进入中枢神经系统,尤其是纹状体,比左旋异构体更具药理活性。同时双释放胶囊两次给药的药代动力学过程具有血药浓度平稳、副作用低、提高患者对药物的顺应性等优点,保证维持810小时的起效期,避免其它缓释剂型作用时间不利于患者夜间休息的副作用,尤适合于盐酸哌甲酯的临床应用。

    本品缓释胶囊于2005526日由NOVARTIS公司通过FDA申请上市,商品名为Focalin XRFocalin XR美国市场零售价格为:5mg*20粒 96.52美元;10mg*20粒 99.18美元;15mg*20粒 97.89美元;20mg*20粒 106.26美元;30mg*20粒 102.96美元。

             2006-2010年度Focalin XR美国市场销售情况 

年度

2006

2007

2008

2009

2010

Top200排名

176

133

113

104

85

销售额(亿美元)

1.59

2.49

3.10

3.52

4.16

同期增长率(%

---

56.6

24.5

13.6

18.6

可见本品的销量呈逐年上升趋势,市场前景非常好。

研究进度:原料、缓释胶囊已获得临床批件,片剂预计2013年获得临床批件。
项目优势:
    中枢兴奋剂,是临床治疗注意缺陷多动障碍的一线药物
精神类药品,实行特殊管制
科技部“重大新药创制”课题,获得国家课题支持经费
国内独家申报,市场巨大,产品寿命期长,可达到15~20年
    缓释剂型可避免峰谷效应、顺应性增强,更易为儿童患者接受
已与国外原研上市产品(商品名:Focalin XR)进行了一致性研究
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