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他卡西醇项目

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一、项目概况

    他卡西醇(Tacalcitol,别名:他卡西妥、坦卡三醇、他骨化醇,CAS: 57333-96-7)含有活性维生素D3类似体,通过抑制DNA合成及细胞增殖消除寻常性银屑病(俗称牛皮癣)症状。

    他卡西醇原料无国产无进口无申报。

    他卡西醇软膏(Tacalcitol Ointment),1家进口(帝人制药株式会社),商品名:萌尔夫(Bonalfa),规格:2μg/g10g30g/支,市场零售价格:10g/支 55元;无行政保护。

二、项目前景

    商品名为萌尔夫(Bonalfa)的他卡西醇软膏,于20009月日本帝人制药株式会社进口在国内上市,一直作为治疗寻常型银屑病的一线用药,临床效果肯定。

    寻常性银屑病是一种常见的具有特征性皮损的慢性易于复发的皮肤病,鳞屑、薄膜和点状出血是该病的三大临床特征。可发生于身体的任何部位,呈对称性分布。目前对于该疾病的治疗主要以外用激素等。经常外用激素类药物可致皮肤萎缩、毛细血管扩张和激素性痤疮等,而应用PUVA疗法可能引起皮肤灼伤、促进皮肤老化和诱发皮肤癌,尤其面部照射可引起白内障、角膜损伤等副作用。银屑病的难治性以及巨大的患者人群,预示着该项目良好的开发前景。

他卡西醇软膏外用治疗寻常型银屑病,不仅有较好的疗效,而且能避免相关的副作用,尤其对于颜面部等暴露部位的寻常型银屑病患者具有很好的依从性,且局部和全身反应小,是治疗寻常型银屑病的安全、有效的药物。

三、合作方式

    他卡西醇的合成非常复杂,大约有近20步反应。我公司已完全掌握他卡西醇的合成工艺(2-5g/批)。并且已联系好原料生产厂家,目前诚邀有兴趣的软膏剂厂家,共同合作按照化药3.1+6类进行联合申报。具体事宜如下:

1、有偿提供给制剂厂家申报软膏注册用的原料,价格低于市场价。

2、负责提供给制剂厂家相关的合法资质证明。

3、有偿提供给制剂厂家本品的相关杂质,以申报软膏注册研究时使用,价格低于市场价。

4、他卡西醇软膏的注册申报原则上由制剂厂家负责,若制剂厂家不具备注册申报能力,也可委托我们进行,具体合作事宜另行签订。

5、双方签订长期供货协议,以保证制剂厂家产品上市后的原料供给。

6、双方要承担各自的申报注册风险。








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