全国服务热线

86-371-65750783/65700368

项目展示
双击此处添加文字

双丙戊酸钠原料+肠溶胶囊项目

0.00
0.00
  

类    别:抗癫痫药

注册分类:化学药品3.1

剂    型:原料药+肠溶胶囊

规    格:肠溶胶囊125mg

药理作用: 

    本品为抗癫痫药。其作用机理尚未完全阐明。实验见本品能增加神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的合成和减少GABA的降解,从而升高抑制性GABA的浓度,降低神经元的兴奋性而抑制癫痫发作。

适应症:

    本品可单独或与其他药物并用,治疗单纯性癫痫(小发作)和复杂性失神发作,也可配合用于多重发作型(包括失神发作)癫痫的治疗,以及偏头痛治疗。 

国内注册情况:本品胶囊(肠溶微丸)国内尚无已批准及申报厂家。

市场前景:

    癫痫是人类最古老的疾病之一,具有反复发作性,按照WHO统计,全球有5000万癫痫患者,中国癫痫患者大约在800万以上,终身患病率为0.7%。世界上每年会新增150万癫痫病人,我国每年也有近30万人患此病。因此癫痫病是一种世界性常见病、多发病。 

    双丙戊酸钠通过多种机制调节平衡神经兴奋和抑制,是其广谱抗癫痫作用和治疗多种神经疾病的基础,故适用于所有的癫痫患者。双丙戊酸盐是目前国际上公认的心境稳定剂的主要用药,已有充分证据证实临床剂量的双丙戊酸可以增加GABA水平,从而有效控制癫痫发作,是治疗绝大多数原发性癫痫和症状性全身发作性癫痫的一线首选药物。由于胃肠道副反应更轻、药物相互作用较少,已取代了传统丙戊酸钠的市场地位,是目前最有前景的抗癫痫药。本品还可以预防儿童和成年人的偏头痛,对双向情感障碍的急性躁狂发作疗效显著,且其副作用小,在北美已成为治疗双向情感障碍(BPD)的一线药物。

    本品在2007年美国商品名销售排名前200位中: 本品缓释剂型排名第66位,总销售额577,034,000美元,较上一年增长15.0%;本品肠溶剂型排名第67位,总销售额573,990,000美元,较上一年增长5.9%,市场前景较好。

研究进度:

    20114月申报临床,受理号CXHL1100241CXHL1100242。已申请其发明专利“双丙戊酸钠小丸及其制备方法”(201010235432.2)。

项目优势:

    癫痫的一线首选药物,是目前国际上公认的心境稳定剂的主要用药,成年人偏头痛的预防治疗,双向情感障碍急性躁狂发作的一线用药缓释剂型可避免峰谷效应、顺应性增强,更易为患者接受

    已与国外原研上市产品(商品名:DEPAKOTE)进行了一致性研究

联系我们
双击此处添加文字
地址:郑州生物医药产业园大厦A座17-18楼(高新技术开发区冬青街7号)
电话:+86-371-65750783 / 65700368
传真:+86-371-65750763-802
邮箱:info@pharmzs.com
合作范围